SeqLine Bio · Spiegazione di COA, HPLC e MS
Guida all’acquisto · Lettura dei documenti
Come interpretare un certificato di analisi dei peptidi: il significato di ciascun campo, cosa misurano l’HPLC e la MS e cosa nessuna delle due analisi è in grado di rivelare.
Il COA
Un certificato di analisi riassume i risultati delle analisi relative a un lotto. Ogni campo risponde a una domanda; li esamini in questo ordine.
| Numero di lotto | Corrisponde al preventivo e, al momento della consegna, all’etichetta |
|---|---|
| Prodotto e concentrazione | Nome del principio attivo e quantità per fiala corrispondenti a quanto ordinato |
| Date | Le date di produzione, di collaudo e di ricollaudo sono presenti e plausibili |
| Specifiche tecniche | Il limite che il lotto doveva soddisfare, ad esempio una purezza minima determinata mediante HPLC |
| Risultato | Il valore misurato, che è conforme alle specifiche |
| Metodo | Quale analisi ha fornito ciascun risultato (HPLC, MS, altre)? |
| Pubblicato da | Controllo qualità interno o laboratorio esterno, e chi lo ha approvato |
I due test fondamentali
La cromatografia liquida ad alta prestazione separa il campione nei suoi componenti. La purezza è rappresentata dalla percentuale dell’area del picco principale rispetto all’area totale del picco alla lunghezza d’onda di rilevamento.
La spettrometria di massa misura la massa della molecola. Il peso molecolare osservato dovrebbe corrispondere al valore teorico relativo alla sequenza, entro i limiti di tolleranza del metodo.
Limiti
Si tratta di domande distinte con test distinti. Se sono rilevanti per il Suo lavoro, le aggiunga al Suo pannello di test.
Chi l'ha emesso
Un certificato di analisi (COA) può provenire dal laboratorio di controllo qualità del produttore o da un laboratorio esterno. Entrambi costituiscono documenti validi, sebbene di natura diversa. Un rapporto redatto da una terza parte risulta più imparziale quando è il cliente stesso a scegliere il laboratorio e a prelevare il campione.
I certificati di analisi (COA) pubblici di SeqLine Bio sono documenti interni relativi al controllo qualità. Ciascuno di essi riporta i risultati relativi alla purezza (ottenuti mediante HPLC) e all’identità del peso molecolare (ottenuta mediante MS) presenti nel certificato di analisi di origine conservato nei nostri registri di qualità. La nostra specifica di rilascio prevede un valore non inferiore al 98,0% determinato mediante HPLC; il risultato effettivo è riportato su ciascun documento.
Domande frequenti
No. Il certificato di analisi (COA) riassume i risultati relativi a un lotto. L’HPLC e la spettrometria di massa (MS) sono due delle analisi su cui si basa. I relativi risultati figurano solitamente nel COA anche quando il cromatogramma e lo spettro non sono allegati.
Il numero di lotto, poiché tutti gli altri campi sono rilevanti solo se descrivono il Suo lotto. Successivamente, il risultato rispetto alle specifiche e l’identificativo MS.
No. L’HPLC indica la quantità del componente principale presente nel campione, non la natura di tale componente. Il risultato relativo al peso molecolare ottenuto mediante MS ne determina l’identità.
No. Ogni documento pubblico riproduce il certificato di analisi (COA) originale conservato nei registri di qualità di SeqLine Bio. L’acquirente è libero di effettuare test indipendenti e, qualora venisse confermato un problema di qualità, il prodotto verrà sostituito o rimborsato in conformità con la politica di qualità.
Non necessariamente. Il documento pubblico riporta i risultati provenienti dal COA di origine. Si fa riferimento a un cromatogramma o a uno spettro separato solo qualora tale file esista; se ne avete bisogno, lo richiedete nella vostra richiesta di preventivo.
Prossimo passo
Le risponderemo entro 4 ore lavorative indicando il prezzo, i tempi di consegna e il certificato di analisi (COA) relativo al lotto che riceverà.
