SeqLine Bio · COA, HPLC und MS erklärt
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So lesen Sie ein Analysenzertifikat für Peptide: Was die einzelnen Felder bedeuten, was mit HPLC und MS gemessen wird und was Ihnen keine der beiden Untersuchungsmethoden verraten kann.
Das COA
Ein Analysenzertifikat fasst die Prüfergebnisse einer Charge zusammen. Jedes Feld beantwortet eine Frage; überprüfen Sie diese bitte in dieser Reihenfolge.
| Chargennummer | Stimmt mit dem Angebot und bei Lieferung mit dem Etikett überein |
|---|---|
| Produkt & Füllmenge | Der Name des Wirkstoffs und die Menge pro Vial entsprechen der Bestellung |
| Termine | Herstellungs-, Prüf- und Nachprüfungsdaten sind vorhanden und plausibel |
| Spezifikation | Die Anforderung, die die Charge erfüllen musste, z. B. eine Mindestreinheit gemäß HPLC |
| Ergebnis | Der Messwert, der der Spezifikation entspricht |
| Verfahren | Mit welcher Untersuchungsmethode wurde das jeweilige Ergebnis erzielt (HPLC, MS, sonstige)? |
| Herausgegeben von | Interne Qualitätskontrolle oder ein externes Labor, und wer hat dies genehmigt? |
Die beiden wichtigsten Tests
Die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie trennt die Probe in ihre Bestandteile. Die Reinheit ist der Anteil des Hauptpeaks an der gesamten Peakfläche bei der Detektionswellenlänge.
Bei der Massenspektrometrie wird die Masse des Moleküls gemessen. Das gemessene Molekulargewicht sollte innerhalb der Toleranzgrenze der Methode mit dem theoretischen Wert für die Sequenz übereinstimmen.
Grenzen
Es handelt sich hierbei um separate Fragen mit separaten Tests. Falls diese für Ihre Arbeit von Bedeutung sind, fügen Sie sie bitte Ihrem eigenen Testpanel hinzu.
Wer hat es ausgestellt?
Ein COA kann vom Qualitätskontrolllabor des Herstellers oder von einem externen Labor stammen. Beides sind gültige Nachweise unterschiedlicher Art. Ein Bericht eines unabhängigen Labors ist am objektivsten, wenn Sie das Labor selbst ausgewählt und die Probe selbst entnommen haben.
Die öffentlichen COAs von SeqLine Bio sind interne Qualitätskontrollunterlagen. Jede dieser Unterlagen gibt die Ergebnisse der HPLC-Reinheitsprüfung und der MS-Molekulargewichtsbestimmung aus dem Original-COA wieder, das in unseren Qualitätsunterlagen aufbewahrt wird. Unsere Freigabespezifikation beträgt mindestens 98,0 % gemäß HPLC; das tatsächliche Ergebnis ist in jeder Unterlage angegeben.
Häufig gestellte Fragen
Nein. Das Analysezertifikat fasst die Ergebnisse einer Charge zusammen. HPLC und MS sind zwei der zugrunde liegenden Prüfverfahren. Deren Ergebnisse sind in der Regel im Analysezertifikat aufgeführt, auch wenn das Chromatogramm und das Spektrum nicht beigefügt sind.
Die Chargennummer, da alle anderen Felder nur dann von Bedeutung sind, wenn sie sich auf Ihre Charge beziehen. Anschließend das Ergebnis im Vergleich zur Spezifikation sowie die MS-Identität.
Nein. Die HPLC zeigt, wie viel der Probe aus der Hauptkomponente besteht, nicht jedoch, um welche Komponente es sich handelt. Das Molekulargewichtsergebnis der MS gibt Aufschluss über die Identität.
Nein. Jeder öffentliche Datensatz gibt die Original-COA wieder, die in den Qualitätsdatensätzen von SeqLine Bio hinterlegt ist. Unabhängige Prüfungen durch den Käufer sind willkommen, und bei einem bestätigten Qualitätsmangel erfolgt gemäß den Qualitätsrichtlinien ein Umtausch oder eine Rückerstattung.
Nicht unbedingt. In der öffentlichen Aufzeichnung werden die Ergebnisse aus der ursprünglichen COA-Datei angegeben. Auf ein separates Chromatogramm oder Spektrum wird nur dann verwiesen, wenn eine solche Datei vorliegt; bitte fordern Sie diese in Ihrer Angebotsanfrage an, falls Sie sie benötigen.
Nächster Schritt
Wir antworten Ihnen innerhalb von 4 Geschäftsstunden mit dem Preis, der Lieferzeit und dem Analysenzertifikat für die Charge, die Sie erhalten würden.
