Beoordeling van de synthese
Sequentie, productvorm en hoeveelheid worden vóór de offerte getoetst aan de mogelijkheden van onze productielijn.
Kwaliteits- en COA-beleid
Eén partij, één analysecertificaat, resultaten die u kunt lezen.
Elke gepubliceerde partij beschikt over een COA in de openbare COA-bibliotheek: HPLC-zuiverheid volgens onze vrijgavespecificatie van ten minste 98,0%, plus verificatie van het molecuulgewicht via MS. U bent van harte welkom om elke partij zelf te testen. Een bevestigd kwaliteitsprobleem wordt vervangen of vergoed.
Hoe u een partij kunt controleren
Zorg ervoor dat het analysecertificaat (COA) overeenkomt met uw bestelling.
Open de COA-bibliotheek (53 openbare documenten), zoek het product en de sterkte op en controleer of het partijnummer overeenkomt met dat in uw offerte. Elk document is een PDF-bestand dat u direct kunt openen, zonder dat u hoeft in te loggen.
| Controleer eerst | Product, sterkte, partijnummer, HPLC-zuiverheidsresultaat en MS-identiteitsresultaat. |
|---|---|
| Controleer dan | De productiedatum, de test- en hertestdata, en of de partij overeenkomt met de opgegeven partij. |
| Ga er niet zomaar van uit | Een COA vormt geen bewijs voor de afvulhoeveelheid, de steriliteit, het endotoxinegehalte of de geschiktheid voor welk gebruik dan ook. |
Voorbeeldanalyses
Historische voorbeelden van HPLC en LC-MS.
Twee eerdere analyses van Retatrutide, waarin de zuiverheid (HPLC-UV), de identiteit (LC-MS) en het gemeten netto-gehalte worden weergegeven. Deze geven uitsluitend het rapportformaat weer. Het betreft geen COA’s van de huidige partij en zij zijn niet representatief voor elke partij.
Partijdocumenten
Wat er in grote partijen bij zit.
Voordat u een bestelling bevestigt, worden in de offerte de naam van het verbinding, de specificatie en de partij vermeld, en wordt er een link naar het COA voor die partij weergegeven.
| analysecertificaat | Verbinding, CAS-nummer, sterkte, partijnummer, productiedatum, test- en hertestdata. |
|---|---|
| HPLC-zuiverheid | Het meetresultaat voor de partij, afgezet tegen de vrijgavespecificatie van ten minste 98,0%. |
| MS-identiteit | Het gemeten molecuulgewicht, waarmee de verbinding wordt bevestigd. |
| Partijnummer | Hetzelfde partijnummer op het analysecertificaat, het etiket en de bestelling. Bij nabestellingen kan naar het eerdere partijnummer worden verwezen. |
| Proefdruk van de verpakking | Voor private label: het etiket op de flacon, de doos, de bijsluiter en de plaats van het partijnummer moeten vóór de productie worden goedgekeurd. |
Van aanvraag tot partijdossier
Vier stappen. Geen vage beweringen.
Huidige partijcontrole
Wanneer er een COA wordt gepubliceerd, vergelijken wij deze met uw verbinding en partij voordat wij de factuur opstellen.
Analytische run
Voor elke partij worden de zuiverheid via HPLC en de identificatie via MS getest en vermeld op het analysecertificaat (COA).
Documenteren en verzenden
Partijdocumenten en de verpakkingsproef worden samengesteld; daarna wordt de verzendroute bevestigd.
≤ 4 uurBeantwoording van een offerteaanvraag tijdens kantooruren
98.7–99.53%HPLC-zuiverheid in de huidige partijen (specificatie: minimaal 98,0 %)
≤ 3Werkdagen: bevestigde vrijgegeven voorraad, inclusief voorraadmonsters, na schriftelijke betalingsbevestiging
7–15Werkdagen: productie na specificatie en betaling; voor OEM is ook goedkeuring van het drukwerkontwerp vereist
Productie en kwaliteitscontrole
Vervaardigd, getest en verpakt in één vestiging.
De synthese, zuivering, vriesdrogen, HPLC/MS-analyses en verpakking vinden plaats op onze eigen productielijn in Science City, Guangzhou.
Probeer het zelf eens uit
Twee manieren om dit te controleren voordat u opschaalt.
Onafhankelijke tests zijn welkom. Een bevestigd kwaliteitsprobleem wordt op grond van dit beleid vervangen of vergoed.
Testkit + uw eigen test
Bestel 1 kit (10 flacons), open het analysecertificaat (COA) voor die partij en stuur een flacon naar een laboratorium van uw keuze voordat u meer bestelt.
Grootorder + overeengekomen laboratorium
Bij een offerteaanvraag voor grote hoeveelheden dient u voorafgaand aan de start van de tests met ons overeenstemming te bereiken over het laboratorium, het testpanel en de partij.
Kwaliteitsclaims
Een duidelijke route van een probleem naar een oplossing.
Neem bij een mogelijk kwaliteitsprobleem contact op met uw ordergegevens of het oorspronkelijke bestelgesprek. Wij zoeken eerst de bestelling op en helpen ontbrekende informatie te verzamelen. Wij geven binnen 1 werkdag een inhoudelijke reactie en werken een lopend onderzoek elke 2 werkdagen bij.
| Stap | Informatie en actie |
|---|---|
| Identificeer de partij | Vermeld het product, de sterkte en het partijnummer, met foto’s van etiket en verpakking indien beschikbaar. Bewaar waar mogelijk resterende verzegelde monsters van dezelfde partij en de verpakking voor de beoordeling. |
| Beoordeel het bewijs | Verstrek eventuele laboratoriumrapporten, methoden en informatie over de herkomst van het monster. Wij controleren of de resultaten betrekking hebben op dezelfde partij, testparameter en meetbasis. |
| Onderzoek een verschil | Bij verschillende resultaten vergelijken wij de analysemethoden, monstervoorbereiding en meetonzekerheid. Als een nieuwe test nodig is, spreken wij het laboratorium, de monsters en acceptatiecriteria schriftelijk af. |
| Bevestig de oplossing | Als afwijking van de overeengekomen specificatie wordt bevestigd, regelen wij vervanging of terugbetaling en bevestigen wij de omvang, het bedrag en de uitvoeringsdatum schriftelijk. |
Na goedkeuring van de vervanging en bevestiging van de leveringsgegevens en inhoud wordt vrijgegeven voorraad binnen 3 werkdagen verzonden. Voor vervangingen waarvoor productie nodig is geldt de toepasselijke productietermijn; bij OEM zijn ook bevestiging van de specificatie en goedkeuring van het drukwerkontwerp vereist. Goedgekeurde terugbetalingen worden binnen 3 werkdagen na bevestiging van de wijze van terugbetaling in gang gezet; de verwerkingstijd van de betaaldienstverlener komt daar nog bij.
Afspraken over het laboratorium en testkosten worden per geval gemaakt. Kosten voor annulering op verzoek van de koper worden afzonderlijk beoordeeld van een oplossing voor een bevestigd kwaliteitsprobleem. Zie betalings- en terugbetalingsafhandeling. Bij mislukte inklaring en bevestigd transportverlies geldt het beleid voor gratis vervangende verzending.
Voorraadmonsters worden binnen 3 werkdagen na schriftelijke betalingsbevestiging verzonden. Voor monsters die voorbereiding vereisen geldt een termijn van 3–7 werkdagen na bevestiging van de specificatie en betaling. De mogelijkheid om een monster te bestellen bevestigt op zichzelf geen voorraad; de schriftelijke offerte vermeldt de toepasselijke afhandelingsstatus.
Veelgestelde vragen
Vragen voordat u bestelt.
Waar vind ik het analysecertificaat (COA) van een partij?
In de COA-bibliotheek. Filter op product en sterkte en open vervolgens de PDF. Elk COA geeft het HPLC-zuiverheidsresultaat en de MS-identificatie voor die partij weer.
Wat als mijn product of sterkte niet in de bibliotheek staat?
Dien een offerteaanvraag in. Wij laten u weten welke partij u zou ontvangen en sturen het bijbehorende analysecertificaat (COA) samen met de offerte toe. Wij presenteren geen oudere of algemene COA’s als documenten die betrekking hebben op de huidige partij.
Welke zuiverheid garandeert u?
Onze specificatie voor de vrijgave bedraagt ten minste 98,0% volgens HPLC. Het daadwerkelijke resultaat voor elke partij staat vermeld op het analysecertificaat (COA). De zuiverheid, vastgesteld via HPLC, vormt geen bewijs voor de afvulhoeveelheid, de steriliteit, het endotoxineniveau of de geschiktheid voor enig gebruik.
Kan ik het materiaal zelfstandig testen?
Ja. Veel kopers beginnen met een proefpakket van één kit, nemen kennis van het analysecertificaat (COA) van de partij, laten een flacon testen bij een laboratorium naar keuze en breiden vervolgens de bestelling uit. Een bevestigd kwaliteitsprobleem wordt vervangen of vergoed.
Hoe meld ik een mogelijk kwaliteitsprobleem?
Neem contact op met uw ordergegevens of het oorspronkelijke bestelgesprek en de beschikbare partijgegevens. Wij helpen ontbrekende informatie aan te vullen, reageren binnen 1 werkdag inhoudelijk en werken een lopend onderzoek elke 2 werkdagen bij. Wij beoordelen resultaten van dezelfde partij op dezelfde meetbasis en spreken eventuele nieuwe tests af. Een bevestigde afwijking van de overeengekomen specificatie leidt tot vervanging of terugbetaling; de oplossing en uitvoeringsdatum worden schriftelijk bevestigd.
Wanneer wordt een kwaliteitsoplossing uitgevoerd?
Na goedkeuring van de vervanging en bevestiging van de leveringsgegevens en inhoud wordt vrijgegeven voorraad binnen 3 werkdagen verzonden; voor vervanging waarvoor productie nodig is geldt de toepasselijke productietermijn. Zodra een terugbetaling is goedgekeurd en de wijze van terugbetaling is bevestigd, zetten wij deze binnen 3 werkdagen in gang. De verwerkingstijd van de betaaldienstverlener komt daar nog bij.
Hoe ziet een partijnummer eruit?
Bijvoorbeeld SQ261012-RT10de partij van 10 mg Retatrutide in de COA-bibliotheek. Hetzelfde nummer wordt gebruikt op het COA, het etiket en de bestelling.