SeqLine Bio · Aktualizacja dotycząca GLP-1 z 2026 r.
Informacja regulacyjna · opublikowano 5 czerwca 2026 r.
W dniu 30 kwietnia 2026 r. FDA zaproponowała wyłączenie semaglutydy i tirzepatydu z systemu regulacji substancji luzem stosowanego przez amerykańskie zakłady outsourcingowe. Niniejsza nota zawiera podsumowanie tej propozycji zgodnie z naszym rozumieniem oraz wyjaśnia, w jaki sposób firma SeqLine Bio dostarcza peptydy GLP-1 odbiorcom z sektora badań naukowych w ramach relacji B2B.
Wniosek dotyczy amerykańskich zakładów outsourcingowych zajmujących się syntezą związków z substancji w postaci luzu. Firma SeqLine Bio dostarcza związki GLP-1 wyłącznie jako peptydy badawcze. Nabywcy są zobowiązani do zapoznania się z przepisami obowiązującymi na ich rynku przed dokonaniem importu, odsprzedaży lub opracowaniem preparatu.
Propozycja
Niniejszy tekst nie stanowi porady prawnej. Prosimy o zapoznanie się z oryginalnymi dokumentami FDA oraz skonsultowanie się z Państwa radcą prawnym. Niniejsza nota odzwierciedla treść opublikowanej propozycji; aktualny status sprawy można sprawdzić w federalnym rejestrze spraw.
FDA zaproponowała wyłączenie semaglutydy i tirzepatydu, argumentując, że nie ma już takiej potrzeby, ponieważ nie występują obecnie niedobory tych leków markowych. Jeśli propozycja ta zostanie ostatecznie przyjęta, amerykańskie zakłady outsourcingowe nie będą mogły przygotowywać tych leków z substancji luzem, chyba że ponownie znajdą się one na liście niedoborów FDA.
Okres zgłaszania uwag publicznych w ramach federalnego postępowania trwał do dnia 29 czerwca 2026 r.
W grudniu 2024 r. FDA ogłosiła, że niedobór tirzepatydu został wyeliminowany, a w lutym 2025 r. – że niedobór semaglutydy został wyeliminowany. Niniejsza propozycja wynika z tej sytuacji.
Kogo to dotyczy
| Ośrodki outsourcingowe w Stanach Zjednoczonych | Bezpośrednio dotknięte. W przypadku wejścia w życie tych przepisów będą Państwo musieli przestrzegać ograniczeń dotyczących sporządzania preparatów semaglutydy i tirzepatydu z substancji luzem. |
|---|---|
| Odbiorcy badań w sektorze B2B | Proszę rozpatrywać każdy przypadek indywidualnie. Należy oddzielić zakupy w celach badawczych od wszelkich regulowanych kanałów dystrybucji produktów gotowych oraz zapoznać się z lokalnymi przepisami przed importem, odsprzedażą lub opracowywaniem receptur. |
| Klienci spoza Stanów Zjednoczonych | Nie ma to bezpośredniego wpływu. Za regulację podaży na poszczególnych rynkach odpowiadają lokalne organy regulacyjne. Patenty na semaglutyd wygasają w 2026 r. w kilku krajach, w tym w Indiach i Chinach. |
| Peptydy inne niż GLP-1 | Poza zakresem wniosku. We wniosku wymieniono wyłącznie związki GLP-1. |
SeqLine Bio
Tirzepatide, retatrutyd i cagrilintyd – dostarczane jako peptydy badawcze dla odbiorców z sektora B2B oraz do celów oceny pod własną marką. Przed sporządzeniem wyceny weryfikujemy dane firmy, miejsce przeznaczenia oraz przeznaczenie badawcze.
Pozostałe pozycje z katalogu, od BPC-157 i TB-500 po GHK-Cu i NAD+, są dostarczane na tych samych warunkach: w ramach sprzedaży B2B, wyłącznie do celów badawczych, wraz z publicznie dostępnym certyfikatem analizy (COA) dla każdej opublikowanej partii.
Najczęściej zadawane pytania
W celu wyłączenia semaglutydy i tirzepatydu z systemu regulującego stosowanie substancji surowcowych w zakładach outsourcingowych w Stanach Zjednoczonych. Po wejściu w życie tych zmian zakłady te będą mogły przygotowywać te leki z substancji surowcowych wyłącznie w przypadku, gdy leki te ponownie znajdą się na liście niedoborów FDA. Okres zgłaszania uwag trwał do 29 czerwca 2026 r.
Wniosek dotyczy regulowanej ścieżki przygotowywania mieszanek. Zakupy na cele badawcze oraz rynki poza Stanami Zjednoczonymi wymagają odrębnej oceny zgodności. Przed importem, odsprzedażą lub przygotowaniem mieszanki prosimy o zapoznanie się z przepisami, które mają zastosowanie w Państwa przypadku.
Dostarczamy peptydy GLP-1 jako peptydy badawcze do celów oceny pod własną marką, z zastrzeżeniem przepisów rejestracyjnych obowiązujących na poszczególnych rynkach. Dostawy do zastosowań terapeutycznych nie wchodzą w zakres naszej oferty.
Na stronie fda.gov oraz w federalnym rejestrze spraw. Proszę wyszukać wniosek dotyczący substancji luzem, obejmujący semaglutyd i tirzepatyd (2026).
Kolejny krok
W naszej odpowiedzi podamy, co możemy dostarczyć, cenę, termin realizacji oraz certyfikat analizy (COA) dla partii, którą Państwo otrzymają.
