SeqLine Bio · GLP-1-update 2026
Regelgevende mededeling · gepubliceerd op 5 juni 2026
Op 30 april 2026 heeft de FDA voorgesteld om semaglutide en tirzepatide te schrappen uit het kader voor grondstoffen dat door Amerikaanse uitbestedingsfaciliteiten wordt gehanteerd. In deze nota wordt het voorstel samengevat zoals wij het interpreteren en wordt uitgelegd hoe SeqLine Bio GLP-1-peptiden levert aan B2B-afnemers in de onderzoeksector.
Het voorstel heeft betrekking op Amerikaanse uitbestedingsfaciliteiten die verbindingen vervaardigen uit bulkstoffen. SeqLine Bio levert GLP-1-verbindingen uitsluitend als onderzoekspeptiden. Afnemers dienen zich vóór invoer, wederverkoop of formulering te vergewissen van de geldende voorschriften in hun eigen markt.
Het voorstel
Dit is geen juridisch advies. Lees de originele documenten van de FDA en raadpleeg uw juridisch adviseur. Deze mededeling geeft het voorstel weer zoals het is gepubliceerd; raadpleeg het federale dossier voor de huidige status ervan.
De FDA heeft voorgesteld om semaglutide en tirzepatide van de lijst te schrappen, met als reden dat er geen voortdurende behoefte meer bestaat nu er geen tekort meer is aan de merkgeneesmiddelen. Indien dit voorstel definitief wordt goedgekeurd, zouden Amerikaanse uitbestedingsfaciliteiten deze geneesmiddelen niet meer mogen bereiden op basis van grondstoffen, tenzij ze opnieuw op de tekortlijst van de FDA worden geplaatst.
De periode voor het indienen van opmerkingen door het publiek met betrekking tot het federale dossier liep tot en met 29 juni 2026.
De FDA heeft in december 2024 verklaard dat het tekort aan tirzepatide voorbij is en in februari 2025 dat het tekort aan semaglutide voorbij is. Het voorstel vloeit voort uit die stand van zaken.
Voor wie dit van toepassing is
| Amerikaanse outsourcingfaciliteiten | Rechtstreeks getroffen. Indien dit definitief wordt vastgesteld, zullen zij te maken krijgen met beperkingen op het bereiden van semaglutide en tirzepatide uit grondstoffen. |
|---|---|
| Zakelijke inkopers voor onderzoeksdoeleinden | Beoordeel elk geval afzonderlijk. Houd de aankoop van onderzoeksproducten gescheiden van alle gereguleerde distributiekanalen voor eindproducten, en controleer de lokale voorschriften alvorens tot invoer, wederverkoop of formulering over te gaan. |
| Kopers buiten de VS | Dit heeft geen directe gevolgen. Het aanbod op elke markt wordt gereguleerd door lokale toezichthouders. De octrooien op semaglutide lopen in 2026 af in verschillende landen, waaronder India en China. |
| Niet-GLP-1-peptiden | Buiten het voorstel. In het voorstel worden uitsluitend GLP-1-verbindingen genoemd. |
SeqLine Bio
Tirzepatide, retatrutide en cagrilintide, geleverd als onderzoekspeptiden aan B2B-afnemers en voor evaluatie onder private label. Wij verifiëren de bedrijfsgegevens, de bestemming en het onderzoeksdoel alvorens een offerte op te stellen.
De overige producten in de catalogus, van BPC-157 en TB-500 tot GHK-Cu en NAD+, worden onder dezelfde voorwaarden geleverd: B2B, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden, met een openbaar analysecertificaat (COA) voor elke gepubliceerde partij.
Veelgestelde vragen
Om semaglutide en tirzepatide uit het kader voor grondstoffen voor Amerikaanse uitbestedingsfaciliteiten te schrappen. Zodra dit definitief is, zouden deze faciliteiten deze geneesmiddelen alleen nog op basis van grondstoffen mogen bereiden indien de geneesmiddelen opnieuw op de FDA-tekortlijst worden geplaatst. De termijn voor het indienen van opmerkingen liep tot 29 juni 2026.
Het voorstel heeft betrekking op een gereguleerde bereidingswijze. Voor aankopen voor onderzoeksdoeleinden en markten buiten de VS is een afzonderlijke nalevingsbeoordeling vereist. Controleer welke regels op u van toepassing zijn voordat u producten invoert, doorverkoopt of samenstelt.
Wij leveren GLP-1-peptiden als onderzoekspeptiden voor evaluatie onder private label, met inachtneming van de registratieregels van de betreffende markt. Levering voor therapeutisch gebruik valt buiten ons aanbod.
Op fda.gov en in het federale docket. Zoek naar het voorstel inzake de bulkstof met betrekking tot semaglutide en tirzepatide (2026).
Volgende stap
Wij zullen u laten weten wat wij u daar kunnen leveren, samen met de prijs, de levertijd en het analysecertificaat (COA) voor de partij die u zou ontvangen.
